การจำแนกยาที่ใช้ระหว่างการตั้งครรภ์

IMG_1012

รศ.นพ.ภาวิน พัวพรพงษ์

? ? ? ? ? ? ? องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา เดิมได้จำแนกกลุ่มยาที่ใช้ระหว่างการตั้งครรภ์ตามความเสี่ยงน้อยไปมาก1 ดังนี้

? ? ? ? ? ? Category A มีการศึกษาที่ได้รับการควบคุมอย่างดีพบว่าไม่มีความเสี่ยง

? ? ? ? ? ? Category B ไม่พบหลักฐานว่ามีความเสี่ยงในมนุษย์

? ? ? ? ? ? Category C ไม่สามารถจะตัดสินได้ว่าไม่มีความเสี่ยง

? ? ? ? ? ? Category D มีหลักฐานว่ามีความเสี่ยงต่อทารก

? ? ? ? ? ? Category X ห้ามใช้ในระหว่างการตั้งครรภ์

??????????? แต่เนื่องจากการแบ่งกลุ่มยาตามที่จำแนกเป็น A, B, C, D และ X บอกเพียงภาพรวมของยา โดยไม่ได้สะท้อนถึงความเสี่ยงที่จะเกิดแก่ทารก ไม่มีการชี้แจงในรายละเอียดของความเสี่ยง ขนาด ระยะเวลา และช่วงระยะเวลาในระหว่างการตั้งครรภ์ที่ได้รับยา ซึ่งจะเป็นสิ่งที่จะบอกถึงผลเสียของยา ดังนั้น องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาจึงได้ปรับเปลี่ยนการชี้แจงรายละเอียดของยาที่ใช้ในระหว่างการตั้งครรภ์เป็นรูปแบบของ ?Pregnancy and Lactation Labeling Rule? หรือใช้คำย่อว่า PLLR โดยมีการกำหนดว่าในฉลากยาจะต้องมีการเขียนข้อมูลของการใช้ยาในระหว่างการตั้งครรภ์ที่ต้องมีหัวข้อย่อย ดังนี้2

??????????? การรายงานการใช้ในระหว่างการตั้งครรภ์ โดยหากมีการใช้ยาในระหว่างการตั้งครรภ์ต้องมีการระบุข้อมูลที่จะติดต่อการลงทะเบียนการใช้ยาในระหว่างการตั้งครรภ์และที่อยู่ของผู้ใช้ยาที่สะดวกในการติดต่อ

??????????? ข้อสรุปความเสี่ยง เมื่อยามีข้อบ่งห้ามในการใช้ ต้องมีรายละเอียดของความเสี่ยงตามข้อมูลที่มีรายงานของการใช้ยาในมนุษย์ รายงานของการใช้ยาในสัตว์ทดลอง โดยรายงานตามกลไกการออกฤทธิ์ที่อธิบายถึงกลไกที่เกิดความเสี่ยงตามเภสัชศาสตร์ รวมทั้งบอกถึงขนาด ระยะเวลา และช่วงเวลาที่ใช้ในระหว่างการตั้งครรภ์ที่จะมีความเสี่ยงเกิดขึ้น

??????????? ข้อพิจารณาการใช้ยาในทางคลินิก ซึ่งต้องมีรายละเอียด

  • โรคที่มารดาเป็นอยู่กับความเสี่ยงที่จะเกิดกับมารดาหรือทารก
  • การปรับขนาดยาที่เหมาะสมระหว่างตั้งครรภ์หรือหลังคลอด
  • อาการข้างเคียงหรือผลเสีย (adverse reaction) ที่จะเกิดกับมารดา
  • อาการข้างเคียงหรือผลเสียที่จะเกิดกับทารกในครรภ์และทารกแรกเกิด
  • การใช้ยาในระยะรอคลอดและระยะคลอด

? ? ? ? ? ข้อมูลที่มีรายงาน ซึ่งต้องมีรายละเอียดของรายงานที่มีการศึกษา รูปแบบวิธีการศึกษา จำนวนกลุ่มตัวอย่าง ระยะเวลาของการศึกษา ผลเสียที่เกิดต่อมารดาและทารก ขนาด ปริมาณ ลักษณะของการใช้ยาโดยตั้งใจหรือไม่ทราบว่าตั้งครรภ์ ช่วงเวลาที่ได้รับยาในระหว่างการตั้งครรภ์ และข้อจำกัดของข้อมูลจากการศึกษา

? ? ? ? ? ?องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้กำหนดว่า ยาที่ขึ้นทะเบียนหลังจากเดือนมิถุนายน พ.ศ.2558 จะต้องมีรายละเอียดของการใช้ยาในระหว่างการตั้งครรภ์ตามรูปแบบ PLLR สำหรับยาที่ขึ้นทะเบียนก่อนเดือนมิถุนายน พ.ศ.2558 จะต้องยื่นขึ้นทะเบียนฉลากยาตามรูปแบบใหม่ภายใน 3 ปี

? ? ? ? ? ? เนื่องจากความรู้และข้อมูลในเรื่องการใช้ยามีการเปลี่ยนแปลงและเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง สำหรับในส่วนของแพทย์และบุคลากรทางการแพทย์ ควรมีความใส่ใจกับข้อมูลที่ให้รายละเอียดเกี่ยวกับยาที่ใช้ระหว่างการตั้งครรภ์มากขึ้น โดยใช้ประโยชน์จากข้อมูลของฉลากยาตามรูปแบบ PLLR หรืออาจค้นหาข้อมูลยาได้จาก http://www.fda.gov/ ซึ่งในการตัดสินใจเลือกใช้นั้น ผู้ให้คำปรึกษา มารดาและครอบครัวจะต้องร่วมตัดสินใจในการเลือกใช้ยา เมื่อได้รับการอธิบายประโยชน์ของยาต่อโรคที่มารดาเป็นและข้อมูลความเสี่ยงที่มารดาและทารกอาจได้รับอย่างครบถ้วน นอกจากนี้ ผู้ที่ใช้ยาต้องมีส่วนรับผิดชอบต่อสังคมในการลงทะเบียนการใช้ยาในระหว่างการตั้งครรภ์ เพื่อเป็นประโยชน์ในการรวบรวมข้อมูลการใช้ยาต่อไปในอนาคต3

เอกสารอ้างอิง

  1. Mehta N, Larson L. Pharmacotherapy in pregnancy and lactation. Clin Chest Med 2011;32:43-52, viii.
  2. Danesh MJ, Murase JE. The new US Food and Drug Administration pregnancy and lactation labeling rules: Their impact on clinical practice. Journal of the American Academy of Dermatology 2015;73:310-1.
  3. Mosley JF, 2nd, Smith LL, Dezan MD. An overview of upcoming changes in pregnancy and lactation labeling information. Pharm Pract (Granada) 2015;13:605.

?

?

?